為貫徹中央經(jīng)濟(jì)工作會議精神，落實(shí)2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議確定的工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)人民群眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知就有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行明確。

　　通知指出，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進(jìn)行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識的有效手段。

　　結(jié)合我國藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。

　　通知規(guī)定，藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷或具有中級以上（含中級）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)培訓(xùn)后方能上崗履行其相應(yīng)職責(zé)，并應(yīng)主動參加所在地食品藥品監(jiān)督管理部門組織的各項(xiàng)培訓(xùn)。

　　通知要求，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)認(rèn)真做好實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的宣傳與動員，加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，引導(dǎo)企業(yè)建立和完善以藥品GMP為核心，藥品質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、發(fā)揮相關(guān)職能作用的質(zhì)量管理體系，并將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況納入藥品GMP認(rèn)證及跟蹤檢查日常監(jiān)管工作中，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，明確質(zhì)量管理責(zé)任，確保藥品質(zhì)量。